7月21日由一篇名為《疫苗之王》的文章引爆朋友圈，將疫苗安全的問題推到風(fēng)口浪尖，至今日，網(wǎng)絡(luò)上的議論全是對(duì)疫苗事件的滔天憤怒和擔(dān)心。　　

此次疫苗事件爆出了長(zhǎng)春長(zhǎng)生和武漢生物的兩個(gè)批次的百白破疫苗出事，國(guó)家藥監(jiān)局公告顯示，該2批次百白破疫苗“效價(jià)測(cè)定”指標(biāo)不合格，可能影響免疫保護(hù)效果。雖對(duì)人體沒有危害，但卻觸及了廣大群眾的道德底線。

疫苗問題，應(yīng)從源頭上抓起，質(zhì)量控制才是保證疫苗安全性和有效性的重中之重。

疫苗起始材料是活的生物體，生產(chǎn)過程存在可變性，所用物料也是污染微生物生長(zhǎng)的良好培養(yǎng)基，易被污染。疫苗成分多為蛋白質(zhì)、多肽或多糖類物質(zhì)的混合物，很難鑒定出每種成分的具體含量。產(chǎn)品檢驗(yàn)通常采用生物學(xué)分析技術(shù)，其檢定結(jié)果較理化測(cè)定方法有更大的可變性。基于疫苗以上特性，須對(duì)疫苗整個(gè)生產(chǎn)過程進(jìn)行質(zhì)量控制，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

疫苗在生產(chǎn)過程中會(huì)引入各類有潛在風(fēng)險(xiǎn)的物質(zhì)，以后用色譜、質(zhì)譜、微量元素分析來檢測(cè)疫苗，找到相應(yīng)的解決方案。

1. 電霧式檢測(cè)器CAD1檢測(cè)裂解劑

疫苗制備的提純工藝階段需加入裂解劑，如：去氧膽酸)進(jìn)行細(xì)胞裂解，去除部分病毒成分以有效降低不良反應(yīng)。各類型疫苗中的去氧膽酸殘留含量都有明確限值。

2. 高效液相色譜檢測(cè)甲醛、戊二醛

甲醛是應(yīng)用最廣泛的滅活劑，戊二醛更是廣泛用于消毒滅菌、制藥等行業(yè)，其所帶醛基可以破壞微生物蛋白質(zhì)和核酸的基本結(jié)構(gòu)，使微生物失去感染力。疫苗中殘留甲醛的限度規(guī)定一般為不高于50μg/ml，藥典規(guī)定戊二醛含量不得高于0.01g/L。

3.微量元素分析鋁佐劑

鋁佐劑是目前唯一廣泛使用的疫苗佐劑。在疫苗成品中需對(duì)鋁含量進(jìn)行檢測(cè)，如13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗中鋁含量應(yīng)為應(yīng)為 0.15-0. 35mg/ml，吸附白喉疫苗中氫氧化鋁不得高于0. 3mg/ml。

對(duì)于佐劑中Al含量進(jìn)行檢測(cè)，原子吸收(AA)和ICP-MS方法均具有極高的靈敏度，iCE3000系列AA優(yōu)異的光學(xué)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)、高精度控溫和背景扣除技術(shù)，可將Al元素在石墨爐分析中的發(fā)射干擾有效去除;而iCAP Qnova系列ICP-MS專利技術(shù)的Q Cell 碰撞池結(jié)合低質(zhì)量數(shù)剔除技術(shù)，能夠?qū)l元素在質(zhì)譜分析中的多原子干擾做到完全去除，這些技術(shù)的使用確保了佐劑中Al檢測(cè)獲得最佳的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性等方法學(xué)數(shù)據(jù)要求。

4. 離子色譜儀檢測(cè)多糖疫苗與多糖結(jié)合疫苗

多糖能客觀的反映疫苗的質(zhì)量，因此需要對(duì)其進(jìn)行研究和檢測(cè)。但糖類化合物在紫外區(qū)一般無(wú)吸收或吸收較弱，一般的檢測(cè)器不能對(duì)其進(jìn)行直接檢測(cè)。

離子色譜根據(jù)不同糖類化合物的離子交換作用差異及疏水性不同，實(shí)現(xiàn)糖類化合物的高效陰離子交換、分離，從而實(shí)現(xiàn)糖類、氨基糖類和糖酸的檢測(cè)。離子色譜可有效的應(yīng)用于疫苗中游離單糖、游離多糖、蛋白結(jié)合多糖、雜質(zhì)多糖的檢測(cè)。

嚴(yán)格把疫苗質(zhì)量控制，重視疫苗檢測(cè)，做到防患于未然，高效液相色譜、質(zhì)譜ICP-MS、電霧式檢測(cè)器CAD1、離子色譜儀等等儀器都可以預(yù)測(cè)疫苗的質(zhì)量問題。