基因毒性雜質（或遺傳毒性雜質，Genotoxic Impurity ，GTI）是指化合物本身直接或間接損傷細胞DNA，產生基因突變或體內誘變，具有致癌可能或者傾向。潛在基因毒性的雜質（Potential Genotoxic Impurity ，PGI）從結構上看類似基因毒性雜質，有警示性，但未經實驗證明的黃曲霉素類、亞硝胺化合物、甲基磺酸酯等化合物均為常見的基因毒性雜質，許多化療藥物也具有一定的基因毒性，它們的不良反應是由化療藥物對正常細胞的基因毒性所致，如順鉑、卡鉑、氟尿嘧啶等。

基因毒性物質特點是在很低濃度時即可造成人體遺傳物質的損傷，進而導致基因突變并可能促使腫瘤發生。因其毒性較強，對用藥的安全性產生了強烈的威脅。近年來各國的法規機構如ICH、FDA、EMA等都對基因毒性雜質有了更明確的要求，越來越多的藥企在新藥研發過程中就著重關注基因毒性雜質的控制和檢測。

在分析過程中，因為在人體中可接受限度較小，且藥物主要成分含量高、背景噪音高、基質干擾大等因素為檢測方法帶來了較大的難度，所以分析方法的靈敏度需與雜質限度相匹配，以確保雜質的準確有效檢出。為此，我們可使用穩定、耐用、高靈敏度的SCIEX  LC-MS/MS技術為解決方案。而SCIEX有多種產品系列可以供選擇來滿足日益嚴格的檢測要求，亦可滿足未來更高靈敏度及方法改善研究需求。

1、SCIEX QTRAP 6500+系統

通過技術創新帶來革命性的靈敏度、速度和性能，結合IonDrive™系列技術，使離子的產生、傳輸以及檢測效率都得到了提升，即使在復雜基質中，也能為化合物提供穩定可靠的結果。使用SCIEX QTRAP 6500+ 系統對多種亞硝胺類基因毒性雜質進行分析，具有良好的重現性和準確性，線性良好，高靈敏度可滿足日常痕量基因毒性雜質檢測需求的基礎上，可滿足未來更高靈敏度的需求。

2、SCIEX QTRAP 5500系統

為增強定量性能而設計，擁有先進的抗污染性能，幫助輕松應對低水平痕量檢測和定量挑戰，即使高濃度藥物主成分存在干擾，仍可為苛刻的定量分析需求提供高水平的靈敏度、穩定性和生產率，滿足法規需求。歐洲藥品質量管理局(European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare，簡稱EDQM)基于SCIEX QTRAP 5500 系統開發了分析NMBA（N-Nitroso-N-methyl-4-aminobutyric acid）的液質方法，以滿足全球相關產品的檢測需求。